Sulod sa pipila nga mga industriya, ang mga tiggama gipailalom sa higpit nga mga sumbanan sa produksiyon. Ingon niini ang kahimtang sa industriya sa parmasya (sa tawo ug beterinaryo), industriya sa kosmetiko ug industriya sa pagkaon. Ang Maayong Paggama sa Paggama (GMP) usa ka ilado nga termino sa kini nga mga industriya. Ang GMP usa ka kalidad nga sistema sa kasiguruhan nga nagsiguro nga ang proseso sa paggama tukma nga narehistro ug busa garantiya ang kalidad. Tungod sa dakong papel sa industriya sa parmasyutiko ug kosmetiko, ang GMP lamang sa mga kini nga sektor ang mahisgutan sa ubos.

Kasaysayan

Sukad sa sinugdanan sa sibilisasyon, ang mga tawo nabalaka mahitungod sa kalidad ug kaluwasan sa pagkaon ug tambal. Sa 1202 ang unang English nga pagkaon balaod gimugna. Sa ulahi, sa 1902, nga gisunod ang Organic Control Act. Gipaila kini sa Estados Unidos aron makontrol ang mga organikong produkto. Kini nga mga produkto legal nga gisulayan sa kaputli. Ang orihinal nga Food and Drug Act, gilusad niadtong 1906 ug gihimong ilegal ang pagbaligya sa kontaminado (falsified) nga pagkaon ug nangayo ug tinuod nga pagmarka. Pagkahuman niana, daghang ubang mga balaod ang gipatuman. Sa 1938, ang Food, Drug and Cosmetic Act gipaila.

Ang Balaod nagkinahanglan sa mga kompanya sa paghatag og pruweba nga ang ilang mga produkto luwas ug putli sa wala pa kini ibutang sa merkado. Ang FDA mihimo og mga imbestigasyon sa kontaminado nga mga tableta ug nagpadayag nga seryoso nga mga iregularidad sa produksyon ang nakit-an sa pabrika ug nga dili na posible nga masubay kung pila pa ka mga tablet ang nahugawan pa. Kini nga insidente nagpugos sa FDA sa paglihok sa sitwasyon ug pagpugong sa pagbalik pinaagi sa pagpaila sa pag-invoice ug kalidad nga mga kontrol base sa mga sumbanan sa pag-audit sa tanang mga produkto sa parmasyutiko. Kini misangpot sa gitawag sa ulahi nga GMP. Ang ekspresyon nga "Maayo nga gawi sa paghimo" nagpakita sa 1962s ingon usa ka pagbag-o sa American Food, Drug and Cosmetic Act.

Ang karon nga mga regulasyon sa GMP sa Europa naugmad sa Europe ug Estados Unidos.

Sa katapusan ang mga nasud sa Europe nagsugod usab sa pagtinabangay ug nagbuhat sa sagad nga mga panudlo sa GMP nga gidawat sa European Union.

Dugang pa, adunay daghang mga ubang mga internasyonal nga mga balaod ug regulasyon diin gilakip ang mga regulasyon sa GMP.

Unsa man ang GMP?

Ang GMP nagpasabut nga "usa ka maayong paagi sa paghimo". Ang mga lagda sa GMP gilakip sa tanang matang sa mga balaod, apan sa esensya kini nga mga lagda adunay parehas nga katuyoan. Ang GMP labi nga gipadapat sa industriya sa parmasyutiko ug gituyo alang sa paggarantiya sa kalidad sa proseso sa produksiyon. Ang kalidad sa usa ka produkto dili hingpit nga matino pinaagi sa pagsulay sa komposisyon niini.

Dili tanan nga mga hugaw mahimong makit-an ug dili tanan nga produkto mahimong masusi. Ang kalidad mahimo lamang nga garantiya kung ang tibuuk nga proseso sa produksiyon gihimo sa usa ka tukma nga gireseta ug kontrolado nga paagi. Niini lamang nga paagi ang proseso sa produksiyon nagsiguro sa kalidad sa usa ka tambal. Kini nga pamaagi sa produksiyon, nga gitawag nga Good Manufacturing Practice, usa ka kinahanglanon alang sa paghimo sa mga tambal.

Ang GMP hinungdanon usab nga hinungdanon alang sa internasyonal nga panagsosyo. Kadaghanan sa mga nasud modawat ra sa pag-import ug pagbaligya sa mga tambal nga gihimo pinasubay sa giila sa international GMP. Ang mga gobyerno nga gusto ipasiugda ang pag-export sa mga tambal makahimo niini pinaagi sa paghimo sa mando sa GMP alang sa tanan nga paghimo sa parmasyutika ug pinaagi sa pagbansay sa ilang mga inspektor sa mga panudlo sa GMP.

Gipunting sa GMP kung giunsa ug sa ilalum sa mga kondisyon ang usa ka tambal nga gihimo. Atol sa paghimo sa tanan nga mga materyales, sangkap, mga produkto nga tigpataliwala ug ang produkto sa katapusan gisusi ug ang proseso tukma nga narehistro sa gitawag nga protocol sa pagpangandam. Kung pagkahuman adunay us aka sayop sa usa ka hugpong nga mga produkto, kanunay nga posible nga mahibal-an kung giunsa kini gihimo, kinsa nagsulay niini ug kung diin ug kung unsang mga materyales ang gigamit. Posible nga masubay ang eksakto kung diin kini sayup.

Samtang ang maayo nga pagkontrol gikinahanglan aron garantiya ang kalidad sa mga produkto sa parmasyutiko, kinahanglan nga matuman nga ang katapusang katuyoan sa pagkontrol sa kalidad mao ang pagkab-ot sa kahingpitan sa proseso sa produksiyon. Ang pagkontrol sa kalidad gihimo aron masiguro ang konsumedor nga ang usa ka produkto nga nakab-ot ang kalidad nga mga sumbanan, husto nga pag-label ug tanan nga mga kinahanglanon nga ligal. Bisan pa, ang pagkontrol sa kalidad lamang dili igo aron makuha ang tanan nga mga katuyoan. Kinahanglan adunay pasalig sa pagkab-ot sa kalidad ug kasaligan sa matag produkto, matag batch. Kini nga pasalig mahimong labing gihulagway ingon GMP.

Mga balaod ug regulasyon

Ang mga panudlo sa GMP gibutang sa lainlaing mga balaod ug regulasyon alang sa lainlaing mga industriya. Adunay mga internasyonal nga mga balaod ug regulasyon, apan adunay mga regulasyon usab sa lebel sa Europa ug nasudnon.

sa International

Alang sa mga kompanya nga nag-export sa Estados Unidos, ang mga regulasyon sa GMP sa Estados Unidos nga Pagkain ug Gamot nga Administrasyon (FDA) magamit. Gipatuman nila ang mga lagda sa ilalum sa Titulo 21 sa Code of Federal Regulations. Ang mga panudlo nahibal-an didto sa ilalum sa termino nga "Karon nga Maayo nga Paggawi sa Paggama (cGMP)".

Uropa

Ang mga panudlo sa GMP nga magamit sa sulud sa EU gibutang sa mga regulasyon sa Europa. Ang kini nga mga regulasyon naaplikar sa tanan nga mga produkto nga gibaligya sa sulud sa European Union dili igsapayan ang mga naghimo sama sa gawas sa EU.

Alang sa mga produkto sa medisina nga gituyo alang sa paggamit sa tawo, ang labing hinungdanon nga mga lagda mao ang regulasyon 1252/2014 ug Directive 2003/94/EC. Alang sa mga produkto nga tambal nga gituyo alang sa paggamit sa beterinaryo, magamit ang Directive 91/412/EC. Adunay daghang mga may kalabutan nga mga balaod ug regulasyon nga nagdumala sa merkado sa medisina.

Ang mga kinahanglanon sa GMP parehas alang sa tawo ug alang sa industriya sa tambal sa beterinaryo. Alang sa paghubad sa mga sumbanan nga gilatid niini nga balaod, ang EudraLex naghatag giya. Ang EudraLex usa ka koleksyon sa mga lagda nga magamit sa mga tambal sulod sa EU. Ang Tomo 4 sa EudraLex naglangkob sa mga lagda sa GMP. Sa pagkatinuod kini usa ka manwal alang sa paggamit sa GMP nga mga giya ug mga prinsipyo. Kini nga mga lagda magamit sa tambal sa tawo ug hayop. 

NASUDNUN

Ang Ministry of Health, Welfare ug Sport nagdesisyon sa usa ka nasyonal nga lebel kung unsang pag-atiman sa parmasyutiko ang mahimong ma-import sa ilalum sa kung unsang mga kondisyon ug kung unsang mga timailhan sa medikal. Ang Medicines Act naghulagway sa mga kondisyon alang sa paggama sa tambal, ang pagpamaligya ug pag-apod-apod niini hangtod sa pasyente. Pananglitan Ang Opium Act nagdili sa pagpanag-iya sa pipila ka mga tambal nga gilista sa mga listahan l ug ll sa Opium Act. Adunay usab usa ka regulasyon sa mga nag-una.

Sumala sa kini nga mga regulasyon, ang mga pharmacist mahimo lamang mag-stock ug/o magbaligya og mga kemikal nga magamit sa paghimo og mga tambal o eksplosibo (precursors) ubos sa pipila ka mga kondisyon. Adunay usab mga lagda ug mga giya sama sa regulasyon sa FMD (sukod batok sa pagpeke sa mga serial number) ug ang mga giya sa KNMP alang sa pag-atiman sa parmasyutika ug ang Dutch Pharmacy Standard.

Ang European Medicines Agency (Ema) mao ang responsable alang sa siyentipikong pagsusi, pagdumala ug pagkontrol sa kaluwasan sa mga tambal sa EU. Ang Desisyon sa Mga Artikulo sa Mga Kosmetiko nga Mga Produkto nagtakda sa mga kinahanglanon alang sa paghimo sa mga kosmetiko.

Mga kinahanglanon sa GMP

Ang GMP kabahin sa kalidad nga kasiguruhan. Sa kinatibuk-an, kini nga kasiguruhan, gawas sa GMP, naglakip usab sa mga lugar sama sa disenyo sa produkto ug pagpalambo sa produkto. Ang kasiguruhan sa kalidad mao ang kinatibuk-an sa mga kalihokan nga kinahanglan masiguro nga ang usa ka produkto o serbisyo nagsunod sa mga kinahanglanon sa kalidad. Ang kasiguruhan sa kalidad usa sa mga sukaranan nga elemento sa pagdumala sa kalidad. Ang kamahinungdanon sa pagdumala sa kalidad hinungdanon. Kung mahanduraw lang nimo sa makadiyot kung unsa ang mahitabo kung adunay mga sayup nga nahimo sa paghimo sa mga tambal ug nadiskobrehan nga ulahi na.

Gawas sa pag-antos sa tawo, kini usa ka katalagman alang sa reputasyon sa kompanya sa parmasyutiko. Ang maayong gawi sa paggama nagtutok sa mga risgo nga kinaiyanhon sa produksyon sa droga, sama sa cross-contamination (kontaminasyon sa usa ka tambal uban sa mga sangkap sa laing tambal) ug mga mix-up (mga kasaypanan) tungod sa mislabelling.

Ang mga kinahanglanon nga gitakda sa GMP alang sa paghimo sa mga produkto giuyon sa internasyonal. Kini nga blog naglatid sa mga kinahanglanon nga sangputanan gikan sa mga regulasyon nga may kalabutan sa industriya sa parmasyutika. Sa kinatibuk-an, ang parehas nga sukaranan nga mga baruganan magamit sa matag industriya. Kini nga mga sukaranan nga mga baruganan wala usab sa us aka kalibutan.

Ang balaod sa Uropa nanginahanglan mga produkto nga medisina nga pagamaon subay sa mga prinsipyo ug mga panudlo sa maayong pamatasan. Ang mga aspeto nga nasakup sa mga sumbanan mao ang pagkontrol sa kalidad, mga kawani, lugar ug kagamitan, dokumentasyon, produksiyon, kontrol sa kalidad, pag-subcontracting, reklamo ug paghinumdom sa produkto ug pagsusi sa kaugalingon. Gikinahanglan sa balaod ang taghimo sa pag-establisar ug pagpatuman sa usa ka sistema sa kasiguruhan sa kalidad sa parmasyutika. Kini nga mga lagda magamit usab sa mga produktong medisina nga gituyo aron ma-export.

Ang mosunod nga mga panudlo sa GMP kinahanglan nga tagdon:

• Maayo nga nabansay, kwalipikado nga kawani,
• Ang paghinlo hugot nga gipadayon. Kung ang usa ka tawo, pananglitan tungod sa usa ka makatakod nga sakit o bukas nga samad, adunay obligasyon sa pagpahibalo ug pag-follow-up nga protocol.
• Regular nga medikal nga pagsusi sa mga empleyado
• Alang sa mga empleyado nga nagpahigayon mga visual inspection, adunay usab usa ka dugang nga visual inspeksyon,
• Ang angay nga kagamitan,
• Maayong mga materyales, sudlanan ug label,
• Giuyonan nga mga panudlo sa trabaho,
• Angayan nga pagtipig ug transportasyon,
• Ang igo nga kawani, laboratories ug mga instrumento alang sa pagkontrol sa kalidad sa sulud,
• Mga panudlo sa trabaho (Standard Operating Procedure); gisulat ang mga panudlo sa trabaho sa tin-aw nga sinultian ug naka-focus sa lokal nga kahimtang,
• Pagbansay; Gibansay ang mga kawani nga nagpadagan sa pagtuman sa mga panudlo sa trabaho,
• Dokumentasyon; ang tanan kinahanglan nga klaro sa papel ug kaangay sa kawani
• Ang kasayuran sa mga label ug pamaagi sa pagtatak sa mga hilaw nga materyales, tigpataliwala ug nahuman nga mga produkto,
• Adunay tin-aw nga gihulagway, napamatud-an, kasaligan nga mga proseso sa paghimo sa lugar,
• Gisusi ang mga inspeksyon ug validation,
• Atol sa paghimo (manu-mano o awtomatiko) natala kung ang tanan nga mga lakang nahimo ba nga tama,
• Ang mga paglihis gikan sa mga panudlo girekord ug gisusi sa detalye,
• Ang kompleto nga kasaysayan sa matag batch (gikan sa hilaw nga materyal hangtod sa kostumer) gitipig sa ingon nga paagi nga dali kini makasubay,
• Ang mga produkto gitipig ug gidala sa tama,
• Adunay usa ka pamaagi aron makuha ang mga batch sa pagbaligya kung kinahanglan,
• Ang mga reklamo bahin sa kalidad nga mga problema gituki ug gisusi sa igo. Kung kinahanglan, ang mga lakang gihimo aron malikayan ang pagbalik. 

Responsibilidad

Gihatag sa GMP ang serye sa mga responsibilidad sa mga nag-unang kawani, sama sa pinuno sa produksiyon ug/o pagkontrol sa kalidad ug ang awtorisado nga tawo. Ang awtorisado nga tawo ang responsable sa pagsiguro nga ang tanan nga mga pamaagi ug mga produkto sa medisina gihimo ug gidumala subay sa mga panudlo.

Gipirmahan niya (sa literal) ang matag hugpong sa mga tambal nga gikan sa pabrika. Adunay usab usa ka punoan nga manedyer, nga responsable sa pagsiguro nga ang mga produkto nakab-ot ang ligal nga mga kinahanglanon sa nasudnon nga awtoridad alang sa mga produkto sa medisina, nga wala ibutang sa peligro ang mga pasyente tungod sa kakulang sa kaluwasan, kalidad o kaepektibo. Kini kinahanglan nga klaro, apan kini usab ang kinahanglanon nga ang mga tambal angay alang sa katuyoan kung diin kini gituyo. 

Pagdumala ug sertipiko sa GMP

Sa parehas nga lebel sa Europa ug nasyonal, adunay mga operator nga nagdumala sa buluhaton sa pagdumala. Kini ang European Medicines Agency (EMA) ug ang Health Care and Youth Inspectorate (IGJ). Sa Netherlands, ang IGJ naghatag ug GMP nga sertipiko sa tiggama sa mga tambal kung siya nagsunod sa mga giya sa GMP.

Aron mahimo kini nga posible, ang IGJ nagpahigayon sa matag-panahon nga pag-inspeksyon sa mga tiggama sa Netherlands aron imbestigahan kung nagsunod ba sila sa mga lagda alang sa GMP. Kung ang mga regulasyon sa GMP dili matuman, ang tiggama dili lamang pugngan gikan sa usa ka sertipiko sa GMP, apan gikan usab sa usa ka permiso sa produksiyon. Gisusi usab sa IGJ ang mga tiggama sa mga nasud gawas sa European Union. Gihimo kini pinaagi sa mando sa EMA ug sa Medicines Evaluation Board (CBG).

Sa hangyo usab sa Medicines Evaluation Board, ang IGJ nagtambag sa mga tiggama sa dossier sa pagtugot sa pagpamaligya (site clearance). Kung ang usa ka tiggama dili molihok subay sa mga kinahanglanon sa kalidad sa GMP, ang Lupon mahimong magdesisyon nga kuhaon kini nga tiggama gikan sa dossier sa pagtugot sa pagpamaligya.

Gihimo kini sa Lupon sa konsultasyon sa IGJ ug uban pang mga awtoridad sa inspeksyon sa Europa ug mga lawas sa Europa sama sa Coordination Group alang sa Mutual Recognition ug Decentralized Procedures - Human (CMDh) ug EMA. Kung kini mahimong mosangpot sa kakulang sa usa ka tambal alang sa Netherlands, ang tag-iya sa pagtugot sa pagpamaligya kinahanglan nga i-report kini ngadto sa Medicines Deficiencies and Defects Disclosure Office (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).

Mga kosmetiko ug GMP

Alang sa mga kosmetiko, adunay lahi nga mga regulasyon aron masiguro ang ilang kalidad. Sa usa ka lebel sa Europe adunay Regulasyon sa Kosmetiko 1223/2009/EC. Gitino usab niini nga ang mga kosmetiko kinahanglan nga mosunod sa GMP. Ang giya nga gigamit alang niini mao ang sumbanan nga ISO 22916:2007. Kini nga sumbanan naglangkob sa sukaranan nga mga prinsipyo sa GMP nga naka-focus sa mga kompanya nga naghimo og nahuman nga mga kosmetiko. Kini usa ka internasyonal nga sumbanan ug gi-aprubahan usab kini sa European Committee for Standardization (CEN).

Kini usa ka European standardization body nga nagmugna sa mga sumbanan nga adunay taas nga panginahanglan. Ang paggamit niini nga mga sumbanan dili mandatory, apan nagpakita sa gawas nga kalibutan nga ang mga produkto o serbisyo nakab-ot ang kalidad nga mga sumbanan. Ang lawas sa standardisasyon naghimo usab og 'harmonised standards' sa hangyo sa European Union.

Kini nga mga regulasyon sa GMP nga gipiho sa sumbanan sa batakan adunay parehas nga katuyoan sama sa alang sa industriya sa parmasyutika: aron garantiya ang kalidad ug pagkaluwas sa produkto. Kini nga sumbanan nagpunting lamang sa industriya sa kosmetiko. Naglakip kini ug naglangkob:

• produksyon,
• pagtipig,
• pagputos,
• mga proseso sa pagsulay ug transportasyon
• panukiduki ug paglambo
• pag-apod-apod sa mga nahuman nga mga kosmetiko
• kaluwasan sa mga trabahante sa produksiyon
• pagpanalipod sa kalikopan.

Ang sumbanan dili lamang nagsiguro sa aplikasyon sa mga pamantayan sa produkto ug mga kinahanglanon alang sa paghimo sa mga butang. Ang pagpadapat sa sumbanan nagtugot sa manggagama sa pagdumala sa kalidad ug kahilwasan nga mga kinahanglanon sa supply chain ug aron mabantayan ang mga peligro ug peligro sa mga kosmetiko. Ang Mga regulasyon sa GMP katugbang sa mga lagda nga kaniadto giingon nga detalyado sa seksyon nga "mga kinahanglanon sa GMP".

Kinahanglan ba nimo tambag o pagsuporta sa balaod sa parmasyutiko o balaud sa cosmetics? O aduna kay mga pangutana bahin sa kini nga blog? Palihug kontaka ang mga abogado sa Law & More. Tubagon namon ang imong mga pangutana ug maghatag ligal nga tabang kung kinahanglan.