Maayong Manufacturing Practice (GMP)

Sulod sa pipila nga mga industriya, ang mga tiggama gipailalom sa higpit nga mga sumbanan sa produksiyon. Ingon niini ang kahimtang sa industriya sa parmasya (sa tawo ug beterinaryo), industriya sa kosmetiko ug industriya sa pagkaon. Ang Maayong Paggama sa Paggama (GMP) usa ka ilado nga termino sa kini nga mga industriya. Ang GMP usa ka kalidad nga sistema sa kasiguruhan nga nagsiguro nga ang proseso sa paggama tukma nga narehistro ug busa garantiya ang kalidad. Tungod sa dakong papel sa industriya sa parmasyutiko ug kosmetiko, ang GMP lamang sa mga kini nga sektor ang mahisgutan sa ubos.

Kasaysayan

Sukad sa pagsugod sa sibilisasyon, ang mga tawo nabalaka bahin sa kalidad ug kahilwasan sa pagkaon ug medisina. Kaniadtong 1202 gimugna ang una nga balaod sa pagkaon nga Ingles. Pagkahuman sa ulahi, kaniadtong 1902, nagsunod ang Organic Control Act. Gipaila kini sa Estados Unidos aron makontrol ang mga organikong produkto. Kini nga mga produkto ligal nga gisulayan sa kaputli. Ang orihinal nga Food and Drug Act, gilansad kaniadtong 1906 ug gihimo nga ilegal nga ibaligya ang nahugawan (gipalsipikar) nga pagkaon ug gipangayo ang tinuud nga pagmarka. Pagkahuman niadto, ubay-ubay pa nga mga balaod ang nagpatuman. Kaniadtong 1938, gipaila ang Food, Drug and Cosmetic Act. Gihangyo sa Balaod ang mga kompanya nga maghatag pamatuod nga luwas ug lunsay ang ilang mga produkto sa wala pa kini gibutang sa merkado. Nagpadayon ang pag-imbestiga sa FDA sa mga nahugawan nga tablet ug gibutyag nga ang mga grabe nga iregularidad sa produksyon nakit-an sa pabrika ug dili na posible masubay kung pila pa nga mga tablet ang nahugawan. Kini nga hitabo napugos ang FDA nga molihok sa sitwasyon ug pugngan ang pagbalik-balik pinaagi sa pagpaila sa pag-invoice ug mga pagkontrol sa kalidad nga gibase sa mga sumbanan sa pag-audit alang sa tanan nga mga produkto nga tambal. Kini ang hinungdan sa kung unsang ulahi nga gitawag nga GMP. Ang ekspresyon nga "Maayong pamatasan sa paggama" gipakita kaniadtong 1962s ingon usa ka pag-usab sa American Food, Drug and Cosmetic Act.

Maayong Manufacturing Practice (GMP)

Ang karon nga mga regulasyon sa GMP sa Europa naugmad sa Europe ug Estados Unidos.

Sa katapusan ang mga nasud sa Europe nagsugod usab sa pagtinabangay ug nagbuhat sa sagad nga mga panudlo sa GMP nga gidawat sa European Union.

Dugang pa, adunay daghang mga ubang mga internasyonal nga mga balaod ug regulasyon diin gilakip ang mga regulasyon sa GMP.

Unsa man ang GMP?

Ang GMP nagpasabut nga "usa ka maayong paagi sa paggama". Ang mga lagda sa GMP gilakip sa tanan nga lahi sa mga balaod, apan sa esensya kini nga mga lagda adunay parehas nga katuyoan. Ilabi na nga gigamit ang GMP sa industriya sa tambal ug gilaraw kini alang sa paggarantiyahan sa kalidad sa proseso sa paghimo. Ang kalidad sa usa ka produkto dili gyud hingpit nga matino pinaagi sa pagsulay sa komposisyon niini. Dili tanan nga mga kahugawan mahimong mamatikdan ug dili ang matag produkto mahimong masusi. Tungod niini ang kalidad mahimo’g garantiya kung ang tibuuk nga proseso sa paghimo gihimo sa usa ka ensakto nga gilatid ug kontrolado nga pamaagi. Niini ra nga paagi ang proseso sa produksyon nagsiguro sa kalidad sa usa ka tambal. Kini nga pamaagi sa paghimo, gitawag nga Maayong Paggawi sa Paggama, busa kinahanglanon alang sa paghimo og mga tambal.

Ang GMP hinungdanon usab nga hinungdanon alang sa internasyonal nga panagsosyo. Kadaghanan sa mga nasud modawat ra sa pag-import ug pagbaligya sa mga tambal nga gihimo pinasubay sa giila sa international GMP. Ang mga gobyerno nga gusto ipasiugda ang pag-export sa mga tambal makahimo niini pinaagi sa paghimo sa mando sa GMP alang sa tanan nga paghimo sa parmasyutika ug pinaagi sa pagbansay sa ilang mga inspektor sa mga panudlo sa GMP.

Gipunting sa GMP kung giunsa ug sa ilalum sa mga kondisyon ang usa ka tambal nga gihimo. Atol sa paghimo sa tanan nga mga materyales, sangkap, mga produkto nga tigpataliwala ug ang produkto sa katapusan gisusi ug ang proseso tukma nga narehistro sa gitawag nga protocol sa pagpangandam. Kung pagkahuman adunay us aka sayop sa usa ka hugpong nga mga produkto, kanunay nga posible nga mahibal-an kung giunsa kini gihimo, kinsa nagsulay niini ug kung diin ug kung unsang mga materyales ang gigamit. Posible nga masubay ang eksakto kung diin kini sayup.

Samtang ang maayo nga pagkontrol gikinahanglan aron garantiya ang kalidad sa mga produkto sa parmasyutiko, kinahanglan nga matuman nga ang katapusang katuyoan sa pagkontrol sa kalidad mao ang pagkab-ot sa kahingpitan sa proseso sa produksiyon. Ang pagkontrol sa kalidad gihimo aron masiguro ang konsumedor nga ang usa ka produkto nga nakab-ot ang kalidad nga mga sumbanan, husto nga pag-label ug tanan nga mga kinahanglanon nga ligal. Bisan pa, ang pagkontrol sa kalidad lamang dili igo aron makuha ang tanan nga mga katuyoan. Kinahanglan adunay pasalig sa pagkab-ot sa kalidad ug kasaligan sa matag produkto, matag batch. Kini nga pasalig mahimong labing gihulagway ingon GMP.

Mga balaod ug regulasyon

Ang mga panudlo sa GMP gibutang sa lainlaing mga balaod ug regulasyon alang sa lainlaing mga industriya. Adunay mga internasyonal nga mga balaod ug regulasyon, apan adunay mga regulasyon usab sa lebel sa Europa ug nasudnon.

sa International

Alang sa mga kompanya nga nag-export sa Estados Unidos, ang mga regulasyon sa GMP sa Estados Unidos nga Pagkain ug Gamot nga Administrasyon (FDA) magamit. Gipatuman nila ang mga lagda sa ilalum sa Titulo 21 sa Code of Federal Regulations. Ang mga panudlo nahibal-an didto sa ilalum sa termino nga "Karon nga Maayo nga Paggawi sa Paggama (cGMP)".

Uropa

Ang mga panudlo sa GMP nga magamit sa sulud sa EU gibutang sa mga regulasyon sa Europa. Ang kini nga mga regulasyon naaplikar sa tanan nga mga produkto nga gibaligya sa sulud sa European Union dili igsapayan ang mga naghimo sama sa gawas sa EU.

Alang sa mga produkto nga tambal nga gilaraw alang sa paggamit sa tawo, ang labing kahinungdan nga mga lagda mao ang regulasyon 1252/2014 ug Direktibo 2003/94 / EC. Alang sa mga produktong tambal nga gilaraw alang sa paggamit sa Beterinaryo magamit ang Direktibo 91/412 / EC nga magamit. Adunay labi ka adunay kalabutan nga mga balaod ug regulasyon nga nagdumala sa merkado sa medisina. Ang mga kinahanglanon sa GMP parehas alang sa tawo sama sa industriya sa mga tambal nga beterinaryo. Alang sa paghubad sa mga sumbanan nga gilatid sa kini nga balaod, naghatag ang EudraLex og panudlo. Ang EudraLex usa ka koleksyon sa mga lagda nga magamit sa mga tambal sa sulud sa EU. Ang Tomo 4 sa EudraLex adunay sulud nga mga lagda sa GMP. Sa tinuud kini usa ka manwal alang sa pagpadapat sa mga panudlo ug prinsipyo sa GMP. Ang kini nga mga lagda magamit sa parehas nga tambal sa tawo ug sa hayop. 

NASUDNUN

Ang Ministry of Health, Welfare ug Sport ang nagdesisyon sa usa ka nasud nga lebel diin ang pag-atiman sa parmasyutiko mahimong ma-import sa ilalum sa mga kondisyon ug kung unsang mga medikal nga indikasyon. Gihulagway sa Medicines Act ang mga kondisyon alang sa paghimo sa tambal, ang pagpamaligya niini ug pag-apod-apod sa pasyente. Pananglitan ang Opium Act nagdili sa pagpanag-iya sa pipila nga mga tambal nga gilista sa mga lista l ug ll sa Opium Act. Adunay usab usa ka regulasyon sa mga nag-una. Sumala sa kini nga mga regulasyon, ang mga parmasyutiko mahimo ra’g stock ug / o mga kemikal sa pamatigayon nga magamit aron makahimo mga droga o eksplosibo (pasiuna) sa ilawom sa pipila ka mga kondisyon. Adunay usab mga lagda ug mga panudlo sama sa regulasyon sa FMD (sukod batok sa pagpapas sa mga serial number) ug mga panudlo sa KNMP alang sa pag-atiman sa parmasyutiko ug ang Dutch Pharmacy Standard.

Ang European Medicines Agency (Ema) mao ang responsable alang sa siyentipikong pagsusi, pagdumala ug pagkontrol sa kaluwasan sa mga tambal sa EU. Ang Desisyon sa Mga Artikulo sa Mga Kosmetiko nga Mga Produkto nagtakda sa mga kinahanglanon alang sa paghimo sa mga kosmetiko.

Mga kinahanglanon sa GMP

Ang GMP bahin sa kalidad nga kasiguruhan. Sa kinatibuk-an, kini nga pasalig, gawas sa GMP, adunay usab mga lugar sama sa disenyo sa produkto ug pagpalambo sa produkto. Ang pagsiguro sa kalidad mao ang kinatibuk-an sa mga kalihokan nga kinahanglan masiguro nga ang usa ka produkto o serbisyo gisunod sa mga kinahanglanon nga kalidad. Ang pagsiguro sa kalidad usa ka punoan nga elemento sa pagdumala sa kalidad. Hinungdanon ang kahinungdanon sa pagdumala sa kalidad. Kung gihunahuna ra nimo og kadiyot unsa ang mahitabo kung adunay mga sayup nga nahimo sa paghimo og mga tambal ug nadiskobrehan nga ulahi na kaayo. Gawas sa pag-antos sa tawo, kini mahimo’g katalagman alang sa dungog sa kompanya nga tambal. Ang maayong buhat sa paggama nagpunting sa mga peligro nga anaa sa paghimo sa droga, sama sa kontaminasyon sa krus (kontaminasyon sa usa ka droga nga adunay mga sangkap sa lain nga tambal) ug mga pagsagol (mga sayup) nga hinungdan sa sayup nga pagamit sa ngalan.

Ang mga kinahanglanon nga gitakda sa GMP alang sa paghimo sa mga produkto giuyon sa internasyonal. Kini nga blog naglatid sa mga kinahanglanon nga sangputanan gikan sa mga regulasyon nga may kalabutan sa industriya sa parmasyutika. Sa kinatibuk-an, ang parehas nga sukaranan nga mga baruganan magamit sa matag industriya. Kini nga mga sukaranan nga mga baruganan wala usab sa us aka kalibutan.

Ang balaod sa Uropa nanginahanglan mga produkto nga medisina nga pagamaon subay sa mga prinsipyo ug mga panudlo sa maayong pamatasan. Ang mga aspeto nga nasakup sa mga sumbanan mao ang pagkontrol sa kalidad, mga kawani, lugar ug kagamitan, dokumentasyon, produksiyon, kontrol sa kalidad, pag-subcontracting, reklamo ug paghinumdom sa produkto ug pagsusi sa kaugalingon. Gikinahanglan sa balaod ang taghimo sa pag-establisar ug pagpatuman sa usa ka sistema sa kasiguruhan sa kalidad sa parmasyutika. Kini nga mga lagda magamit usab sa mga produktong medisina nga gituyo aron ma-export.

Ang mosunod nga mga panudlo sa GMP kinahanglan nga tagdon:

  • Maayo nga nabansay, kwalipikado nga kawani,
  • Ang paghinlo hugot nga gipadayon. Kung ang usa ka tawo, pananglitan tungod sa usa ka makatakod nga sakit o bukas nga samad, adunay obligasyon sa pagpahibalo ug pag-follow-up nga protocol.
  • Regular nga medikal nga pagsusi sa mga empleyado
  • Alang sa mga empleyado nga nagpahigayon mga visual inspection, adunay usab usa ka dugang nga visual inspeksyon,
  • Ang angay nga kagamitan,
  • Maayong mga materyales, sudlanan ug label,
  • Giuyonan nga mga panudlo sa trabaho,
  • Angayan nga pagtipig ug transportasyon,
  • Ang igo nga kawani, laboratories ug mga instrumento alang sa pagkontrol sa kalidad sa sulud,
  • Mga panudlo sa trabaho (Standard Operating Procedure); gisulat ang mga panudlo sa trabaho sa tin-aw nga sinultian ug naka-focus sa lokal nga kahimtang,
  • Pagbansay; Gibansay ang mga kawani nga nagpadagan sa pagtuman sa mga panudlo sa trabaho,
  • Dokumentasyon; ang tanan kinahanglan nga klaro sa papel ug kaangay sa kawani
  • Ang kasayuran sa mga label ug pamaagi sa pagtatak sa mga hilaw nga materyales, tigpataliwala ug nahuman nga mga produkto,
  • Adunay tin-aw nga gihulagway, napamatud-an, kasaligan nga mga proseso sa paghimo sa lugar,
  • Gisusi ang mga inspeksyon ug validation,
  • Atol sa paghimo (manu-mano o awtomatiko) natala kung ang tanan nga mga lakang nahimo ba nga tama,
  • Ang mga paglihis gikan sa mga panudlo girekord ug gisusi sa detalye,
  • Ang kompleto nga kasaysayan sa matag batch (gikan sa hilaw nga materyal hangtod sa kostumer) gitipig sa ingon nga paagi nga dali kini makasubay,
  • Ang mga produkto gitipig ug gidala sa tama,
  • Adunay usa ka pamaagi aron makuha ang mga batch sa pagbaligya kung kinahanglan,
  • Ang mga reklamo bahin sa kalidad nga mga problema gituki ug gisusi sa igo. Kung kinahanglan, ang mga lakang gihimo aron malikayan ang pagbalik. 

Responsibilidad

Naghatag ang GMP usa ka serye sa mga kaakohan sa mga punoan nga kawani, sama sa pangu sa produksyon ug / o pagkontrol sa kalidad ug sa tawo nga adunay pagtugot. Ang gitugotan nga tawo ang responsable sa pagsiguro nga ang tanan nga mga pamaagi ug mga produkto nga medisina gigama ug gidumala pinauyon sa mga sumbanan. Nagapirma siya (sa literal) alang sa matag hugpong sa mga tambal nga gikan sa pabrika. Adunay usab usa ka punoan nga manedyer, nga responsable sa pagseguro nga ang mga produkto nakakab-ot sa ligal nga mga kinahanglanon sa nasudnon nga awtoridad alang sa mga produkto nga medisina, nga wala gibutang ang peligro sa mga pasyente tungod sa kakulang sa kahilwasan, kalidad o pagkaepektibo. Kinahanglan nga kini klaro, apan kinahanglan usab nga ang mga tambal angay alang sa katuyoan nga gitinguha kini. 

Pagdumala ug sertipiko sa GMP

Sa lebel sa European ug nasyonal nga lebel, adunay mga operator nga nagdumala sa katungdanan nga pagdumala. Kini ang mga European Medicines Agency (EMA) ug Health Care and Youth Inspectorate (IGJ). Sa Netherlands, ang IGJ naghatag usa ka sertipiko sa GMP sa naghimo sa mga tambal kung nagsunod siya sa mga panudlo sa GMP. Aron mahimo kini, gihimo sa IGJ ang matag-panahon nga pag-inspeksyon sa mga tiggama sa Netherlands aron imbestigahan kung gisunod ba nila ang mga lagda alang sa GMP. Kung wala matuman ang mga regulasyon sa GMP, ang tiggama dili lamang mapugngan gikan sa usa ka sertipiko sa GMP, apan usab gikan sa usa ka permiso sa produksiyon. Gisusi usab sa IGJ ang mga tiggama sa mga nasud sa gawas sa European Union. Gihimo kini pinaagi sa pag-order sa EMA ug sa Medicines Evaluation Board (CBG).

Ingon usab sa hangyo sa Medicines Evaluation Board, gitambagan sa IGJ ang mga taghimo sa taghatag og pahimangno dossier (paglimpiyo sa site). Kung ang usa ka manggagama dili molihok uyon sa mga kinahanglanon nga kalidad sa GMP, mahimo nga magdesisyon ang Lupon nga kuhaon kini nga tiggama gikan sa dossier sa pagtugot sa pamaligya. Gihimo kini sa Lupon sa pagkonsulta sa IGJ ug uban pang mga awtoridad sa pag-inspeksyon sa Europa ug mga lawas sa Europe sama sa Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralized Procedures - Human (CMDh) ug EMA. Kung kini mahimong hinungdan sa kakulang sa tambal alang sa Netherlands, ang tag-iya sa pagtugot sa pagpamaligya kinahanglan ireport kini sa Medicines Deficiencies and Defects Disclosure Office (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).

Mga kosmetiko ug GMP

Alang sa mga kosmetiko, adunay managlahi nga mga regulasyon aron masiguro ang kalidad niini. Sa usa ka lebel sa Europa adunay regulasyon sa Cosmetics 1223/2009 / EC. Gitino usab niini nga ang mga kosmetiko kinahanglan nga motuman sa GMP. Ang panudlo nga gigamit alang niini mao ang sukaranan sa ISO 22916: 2007. Ang kini nga sukaranan adunay sulud nga sukaranan nga mga prinsipyo sa GMP nga naka-focus sa mga kompanya nga naghimo mga natapos nga kosmetiko. Kini usa ka internasyonal nga sukaranan ug kini usab naaprubahan sa European Committee for Standardization (CEN). Kini usa ka European standardization body nga naghimo mga sumbanan nga taas ang panginahanglan. Ang aplikasyon sa kini nga mga sumbanan dili mandatory, apan gipakita sa gawas nga kalibutan nga ang mga produkto o serbisyo nakasunod sa kalidad nga mga sumbanan. Ang body sa standardisasyon nagpalambo usab sa 'giharmonya nga mga sumbanan' sa hangyo sa European Union.

Kini nga mga regulasyon sa GMP nga gipiho sa sumbanan sa batakan adunay parehas nga katuyoan sama sa alang sa industriya sa parmasyutika: aron garantiya ang kalidad ug pagkaluwas sa produkto. Kini nga sumbanan nagpunting lamang sa industriya sa kosmetiko. Naglakip kini ug naglangkob:

  • produksyon,
  • pagtipig,
  • pagputos,
  • mga proseso sa pagsulay ug transportasyon
  • panukiduki ug paglambo
  • pag-apod-apod sa mga nahuman nga mga kosmetiko
  • kaluwasan sa mga trabahante sa produksiyon
  • pagpanalipod sa kalikopan.

Ang sumbanan dili lamang nagsiguro sa aplikasyon sa mga pamantayan sa produkto ug mga kinahanglanon alang sa paghimo sa mga butang. Ang pagpadapat sa sumbanan nagtugot sa manggagama sa pagdumala sa kalidad ug kahilwasan nga mga kinahanglanon sa supply chain ug aron mabantayan ang mga peligro ug peligro sa mga kosmetiko. Ang Mga regulasyon sa GMP katugbang sa mga lagda nga kaniadto giingon nga detalyado sa seksyon nga "mga kinahanglanon sa GMP".

Kinahanglan ba nimo tambag o pagsuporta sa balaod sa parmasyutiko o balaud sa cosmetics? O aduna kay mga pangutana bahin sa kini nga blog? Palihug kontaka ang mga abogado sa Law & More. Tubagon namon ang imong mga pangutana ug maghatag ligal nga tabang kung kinahanglan.

Share